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9.1 La position de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament ANSM

La position de l’Agence Nationale de Santé du Médicament ANSM
Les études de pharmacovigilances


9.1 La position de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament ANSM

06/06/2011 : Mise en garde sur l’utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance

L’utilisation hors AMM du baclofène (Lioresal® et génériques) dans le traitement de
l’alcoolo-dépendance conduit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à porter à la connaissance du public les données disponibles relatives à cet usage. En effet, le
bénéfice du baclofène dans l’alcoolo-dépendance n’est pas démontré à ce jour et les données de sécurité d’emploi dans cette indication, où les doses utilisées sont le plus souvent supérieures à celles évaluées et autorisées, sont limitées. Aussi, dans l’attente des résultats d’une étude clinique dont elle soutient la mise en place, un suivi national renforcé de pharmacovigilance a été instauré et l’Afssaps met en garde contre une utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants.
L’Afssaps rappelle l’existence de médicaments autorisés dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, et met en garde quant à l’utilisation hors AMM du baclofène dans cette indication. La prescription d’un traitement médicamenteux doit nécessairement s’inscrire dans le cadre une prise en charge globale de l’alcoolo-dépendance.

Avril 2012 Point d’information AFSSAPS – Utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance : actualisation

De nouvelles données relatives à l’utilisation et à la sécurité d’emploi du baclofène (Lioresal et
générique) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance conduisent l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à actualiser son point d’information de juin 2011. Si l’efficacité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’est pas encore démontrée à ce jour, de nouvelles données observationnelles montrent des bénéfices cliniques chez certains patients.
Concernant spécifiquement cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), les données de pharmacovigilance sont très limitées mais ne remettent pas en cause la poursuite de ce type de traitement. Cependant, une meilleure connaissance du profil de sécurité d’emploi du baclofène dans ce cadre est absolument nécessaire et justifie de maintenir une surveillance très active de l’Afssaps et des professionnels de santé.
L’Afssaps rappelle que la prise en charge de l’alcoolo-dépendance implique une approche globale par des médecins expérimentés dans le suivi de ce type de patients dépendants. Le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas et avec une adaptation posologique individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient.
Au mois d’avril 2012, l’Afssaps a autorisé le lancement d’un essai clinique contrôlé, chez des patients présentant une consommation d’alcool à haut risque qui seront suivis pendant au minimum un an.
Face à l’enjeu de santé publique que représente la lutte contre l’alcoolisme, l’Agence encourage le développement d’autres études que ce soit de la part d’équipes académiques ou d’industriels afin d’optimiser l’emploi de cette molécule.
Ce point d’information fera l’objet d’une nouvelle actualisation dans un délai de 6 mois.

ANSM – Point d’Information 15/11/2012

Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM autorise deux essais cliniques

L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients. Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées. C’est pourquoi une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de tolérance du baclofène est absolument nécessaire.
La lutte contre l’alcoolisme constitue un enjeu majeur de santé publique, qui amène l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à encourager le développement d’études cliniques de la part d’équipes académiques ou d’industriels dans ce champ.
L’ANSM a ainsi autorisé, en avril 2012, le lancement d’un premier essai clinique contrôlé en ville (étude Bacloville), chez des patients présentant une consommation d’alcool à haut risque, suivis sur une durée minimale d’un an. Un deuxième essai contrôlé (étude Alpadir) chez des patients dont le traitement est initié en milieu hospitalier, a été autorisé par l’Agence en octobre 2012.
Ce point d’information a pour objet de présenter ces deux essais qui visent à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du baclofène sur la consommation d’alcool versus placebo, à des doses plus
élevées que celles autorisées par l’AMM actuelle dans d’autres indications.

ANSM – Point d’Information mars 2013

Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours.

L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients. Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées. C’est dans ce contexte que deux essais cliniques ont été lancés. Ils ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.
Dans l’attente des résultats de ces essais cliniques et au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première1, l’Agence souhaite rappeler les précautions d’emploi de ce médicament.
Le recours au baclofène ne peut en effet être envisagé qu’au cas par cas, et requiert l’intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour la prescription, l’adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables. Ces conditions de sécurité sont garanties par les essais cliniques mis en place. C’est pourquoi, au vu des informations actuelles de sécurité dont elle dispose, l’ANSM maintient ces deux essais cliniques en cours.

ANSM – Colloque baclofène du 3 juin 2013

Annonce par le Professeur Dominique Maraninchi de l’obtention d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour le baclofène dans le cadre de l’alcoolisme..

Le quotidien du médecin – 03/06/2013 – Dr LYDIA ARCHIMÈDE

Le Pr Dominique Maraninchi l’a annoncé aujourd’hui lors d’un colloque organisé à Paris sur la place du baclofène dans la lutte contre l’alcoolisme : « Nous allons donner un référentiel temporaire d’utilisation qui va permettre à plus de patients et surtout à plus d’acteurs d’utiliser ce produit dans des conditions de qualité et de sécurité. » Et de préciser sous les applaudissements nourris de la salle : « Il n’y aura pas de restriction des prescripteurs. »
L’annonce – la RTU doit encore être votée en commission à la fin du mois ou au début de juillet – était attendue par tous les médecins prescripteurs, en majorité des généralistes, et par les patients qui, depuis plusieurs années, militent pour l’utilisation du baclofène. Selon les données de l’assurance-maladie, près de 7 000 généralistes ont initié un traitement par le baclofène (premier remboursement) en 2012 pour une dépendance à l’alcool et ils sont plus de 16 000 à le prescrire dans cette indication. [..]