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7.2 Les 2 études actuelles pour l’AMM

Etudes publiées
Les 2 études actuelles pour l’AMM
Les thèses de médecine


7.2 Les 2 études actuelles pour l’AMM

BACLOVILLE

Essai thérapeutique pragmatique randomisé, en double insu pendant un an en milieu ambulatoire du baclofène versus placebo

Investigateur coordonnateur
Pr Philippe Jaury – Département de Médecine Générale – Université Paris Descartes, Faculté de Médecine

Promoteur
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) représentée par la DRCD

– Essai multicentrique (9 régions),
– environ 50 médecins,
– 152 patients dans chaque bras (placebo et baclofène),soit 304 patients au total

– Période d’inclusion de 6 mois
– Suivi des patients: 1 an
– Durée totale de l’étude: 2 ans

Objectif et Critère de jugement principal

Montrer l’efficacité à un an du baclofène comparé au placebo : consommation d’alcool nulle ou normale selon les normes de l’OMS.
La consommation d’alcool à un an mesurée selon les normes OMS avec la présence d’une abstinence ou d’une consommation normale au 12ème mois

Objectifs secondaires

– Déterminer la posologie optimale du baclofène.
– Evaluer la tolérance du baclofène en recherchant tous les effets secondaires notamment aux posologies élevées et en essayant de différencier ce qui est dû à la molécule, ce qui est du à l’arrêt de l’alcool et ce qui est du à la potentialisation alcool-baclofène.
– Mieux caractériser les patients alcooliques pour lesquels cette molécule est efficace :

Critères d’inclusion :

– Agés de 18 ans à 65 ans
– Ayant une consommation d’alcool excessive (normes OMS)
– Tout patient majeur consultant de son plein gré pour un problème d’alcool (exprimant le désir d’être abstinent ou d’avoir une consommation normale) selon les normes OMS.
– Volontaire pour participer à l’essai et ayant donné son consentement écrit après information appropriée.
– Sevré ou non.
– Ayant pris ou non des traitements ayant l’AMM pour le sevrage de l’alcool et ou le maintien de l’abstinence.
– Patiente en âge de procréer (mais prenant une contraception efficace).

Critères de non-inclusion :

– Patient sous baclofène ou ayant pris du baclofène.
– Patiente enceinte ou allaitante.
– Patient ayant une porphyrie.
– Patient ayant une maladie de Parkinson.
– Patient atteint d’épilepsie.
– Patient ayant une pathologie psychiatrique grave pouvant compromettre l’observance.
– Patient ayant une pathologie somatique grave.
– Patient sans domicile fixe.
– Patient en injonction thérapeutique.
– Patient en incapacité majeure (tutelle/curatelle)
– Patient incapable de tenir correctement le carnet de suivi, ne pouvant s’engager à un an de suivi.
– Patient non affilié à un régime d’assurance maladie.

ALPADIR

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du baclofène à la posologie cible de 180 mg par jour versus placebo dans le maintien de l’abstinence des patients alcoolo-dépendants.

Investigateur coordonnateur
Pr Michel Reynaud – Hôpital Paul Brousse, Villejuif

Comité scientifique, Président : Pr Michel Detilleux, Hôpital Cochin, Paris
Membres : Pr Henri-Jean Aubin, Hôpital Paul Brousse, Villejuif – Dr Amine Benyamina, Hôpital Paul Brousse, Villejuif – Dr Michel Craplet, Centre Hospitalier- Saint Cloud – Pr Michel Lejoyeux, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris – Pr François Paille, Hôpital Brabois, Vandoeuvre – Dr Alain Rigaud, CAMP A01, Reims

Promoteur
Laboratoire Ethypharm

Les patients seront recrutés dans une quarantaine de centres spécialisés en addictologie hospitaliers ou ambulatoires, répartis sur toute la France.

Objectif principal
Évaluer l’efficacité du baclofène par rapport au placebo sur l’abstinence complète pendant 20 semaines de traitement
– du début de la 5e semaine (phase d’augmentation de posologie) à la fin du 6e mois de traitement
– après sevrage sur des patients alcoolo-dépendants bénéficiant d’un accompagnement psychologique.

Objectifs secondaires
– Comparer entre les deux groupes le maintien de l’abstinence en fonction des phases de traitement, de la sévérité de la dépendance et du niveau de consommation antérieure au sevrage.
– Déterminer les caractéristiques des consommations des patients n’ayant pas maintenu une abstinence complète.
– Mesurer l’évolution de l’addiction et des variables ayant trait à l’humeur et à la qualité de vie des patients.
– Évaluer la tolérance du traitement pendant la durée totale de l’étude.

Méthodologie
L’étude va inclure 316 patients qui recevront soit du baclofène, soit un placebo, par voie orale, trois fois par jour. La participation des patients dans l’étude est de 7 mois (6 mois de traitement, 1 mois de suivi).

Type de patients
Adultes des deux sexes, volontaires, dépendants à l’alcool, ayant déjà fait au moins une tentative de maintien de l’abstinence et désireux de maintenir une abstinence complète et durable après sevrage (la consommation d’alcool doit avoir été stoppée entre 3 et 14 jours avant la visite d’inclusion).
Parmi les critères de non inclusion, les personnes ayant déjà pris du baclofène et/ou étant dépendantes à d’autres substances addictives (tabac excepté) ne pourront participer à l’étude.
Tous les patients devront avoir donné leur consentement éclairé par écrit.

Déroulement de l’étude
Les patients recevront des doses croissantes du médicament à l’essai (baclofène ou placebo) pendant les 7 premières semaines de traitement, jusqu’à atteindre la posologie cible de 180 mg/jour. En cas d’effets indésirables, le traitement sera stabilisé à la dose maximale bien tolérée. Ils seront suivis à posologie constante pendant 17 semaines. La posologie sera ensuite réduite jusqu’à l’arrêt complet du médicament en l’espace de 2 semaines. En dernière phase, le patient sera suivi pendant 4 semaines suite à l’arrêt du
traitement.
La prise d’alcool pendant la durée de l’étude n’entraîne ni l’arrêt du traitement ni la sortie prématurée de l’étude.