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4.4 Et le pharmacien ?


Le formulaire de consentement
Les prescriptions hors AMM
Remboursement ou pas ?
Et le pharmacien ?


4.4 Et le pharmacien ?

Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son AMM en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve :

– que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation,
–  ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient.

Le médecin a l’obligation d’informer le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son AMM et qu’il y a absence d’alternative médicamenteuse appropriée. Il doit également informer des risques encourus, des contraintes, et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il doit, par ailleurs, porter sur l’ordonnance la mention : « prescription hors autorisation de mise sur le marché », et est tenu de motiver sa prescription dans le dossier médical du patient. Enfin, il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.

Le pharmacien

Les pharmaciens doivent apporter une attention particulière aux prescriptions hors AMM. En effet, ils ont un « devoir de vigilance ».

Il a une obligation d’information et de conseil

L’article R. 4235-48 du code de la santé publique (CSP) prévoit l’obligation pour le professionnel d’assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament : sa délivrance mais aussi l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament. L’existence d’une ordonnance médicale ne dispense pas le pharmacien de son obligation d’information et de conseil, comme l’a jugé le Tribunal de grande instance de Toulon (22 février 2007) en se fondant sur l’article 48 du code de déontologie : le pharmacien « ne peut pas prétendre être déchargé de toute information au motif que le client s’est rendu à la pharmacie avec une ordonnance (…). En délivrant cette prescription sans procéder à des recommandations particulières, le pharmacien a manqué à son obligation d’information ».

Et l’obligation de refuser d’appliquer les prescriptions dangereuses

Tout pharmacien, quelle que soit sa fonction et dans la limite de ses connaissances et de ses moyens, doit porter secours à toute personne en danger immédiat, hors cas de force majeur (article R. 4235-7 CSP). Si une prescription hors AMM met un patient en danger, il est donc tenu d’agir. Le Conseil d’État a déjà confirmé une sanction ordinale infligée à un pharmacien qui avait accordé « une trop grande confiance » à l’auteur d’une prescription litigieuse.

Un pharmacien peut donc refuser la délivrance d’un médicament. Dans ce cas, il doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance (art. R. 4235-61 du code de la santé publique).